【专家在线】烧脑!国产与进口“伊马替尼”的对比

　　白血病患者还在纠结是选择国产靶向药好还是进口靶向药，从表面上来看，进口的费用肯定会比国产的贵，但对于病人来说是不比药价的，比的是治疗效果。

　　对已上市的4家伊马替尼(质量/工艺)一览表：

　　以上是分别从质量标准、制剂工艺、晶体类型等几个方面做了对比，在熔点、重金属含量、杂质含量、晶体类型等明显存在差异。

　　备注解析——前方提示：比较烧脑！

　　一、熔点：

　　是晶体化合物所特有的，不同的晶体有不同的熔点。它是指晶体开始熔化的温度到最终熔化完全的温度。

　　它是一个范围，是评价药品纯的的重要指标。熔程越窄，药品纯度也就越高。药品纯度越高，疗效更好。

　　二、重金属含量

　　大家都知道重金属对人体是有害的，一般药品都会有重金属残留。

　　国内IM重金属质量标准是不超过百万分之二十，图中诺利宁不超过百万分之十，是国内IM限度的1/2，重金属含量低，药品安全更好。

　　三、杂质

　　杂质T4是个嘧啶胺，具有潜在基因毒性，欧洲药典及CFDA限定其不超过3ppm。而进口IM未对其进行质控，有潜在的基因毒风险。

　　四、晶型

　　对药物多晶型的研究，可发现有利于发挥药物作用的药物优势晶型，同时根据晶型的特点确定制剂工艺，有效保证生产的批间药物等效性等。

　　伊马替尼是具有多种晶型的，比如国内IM是α晶型，格列卫是β晶型，诺利宁是M晶型。

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　　β晶体形态比α晶体具有哪些优势：

　　①：稳定性好。β晶体形态属于高稳态，不会向其他形态转变。

　　②：流动性好，易制粒成型。

　　③：吸水性低，不易吸湿变潮。

　　晶型试验证明：诺利宁的M晶型和β晶型在稳定性及理化性质上都是一致的。