【公告】食品药品关于印发国家重点医疗器械目录的通知



食药监械监〔2014〕235号

2014年09月30日发布

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

，，，现印发给你们，。

。

　　附件：

　　源一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

　　1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);

　　2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);

　　3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);

　　4.一次性使用静脉输液针;

　　5.一次性使用静脉留置针;

　　6.一次性使用真空采血器;

　　7.一次性使用输血器;

　　8.一次性使用塑料血袋;

　　9.一次性使用麻醉穿刺包。

　　二、植入材料和人工器官类医疗器械

　　1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);

　　2.脊柱内固定器材;

　　3.人工关节;

　　4.人工晶体;

　　5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);

　　6.心脏缺损修补/封堵器械;

　　7.人工心脏瓣膜;

　　8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);

　　9.组织填充材料(含、整形及眼科填充等)。

　　三、同种异体医疗器械

　　四、动物源医疗器械

　　五、计划生育用医疗器械

　　1.宫内节育器;

　　2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。

　　六、体外循环及血液处理医疗器械

　　1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);

　　2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);

　　3.透析粉、透析液;

　　4.氧合器;

　　5.人工心肺设备;

　　6.血液净化用设备。

　　七、循环系统介入医疗器械

　　1.血管内造影导管;

　　2.球囊扩张导管;

　　3.中心静脉导管;

　　4.外周血管套管;

　　5.动静脉介入导丝、鞘管;

　　6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。

　　八、高风险体外诊断试剂

　　1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;

　　2.与血型、组织配型相关的试剂。

　　九、其他

　　1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);

　　2.医用可吸收缝线;

　　3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);

　　4.麻醉机/麻醉呼吸机;

　　5.生命支持用呼吸机;

　　6.除颤仪;

　　7.心脏起搏器;

　　8.医用防护口罩、医用防护服;

　　9.一次性使用非电驱动式输注泵;

　　10.电驱动式输注泵。

来源：CFDA

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