医疗器械生产企业2016年频次列表
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、存在较大产品质量安全隐患的。 | 每年的全项目检查至少一次。 | |
、存在产品质量安全隐患的。 | 每两年的全项目检查至少一次。 | |
。 | 每四年的全项目检查至少一次。 | |
。 | 备案后三个月内须进行一次全项目检查，设区市级药监局每年按一定比例进行抽查。 |
类别 | 品种（类）目录 |
一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 | 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） |
2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） | |
3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） | |
4．一次性使用静脉输液针 | |
5．一次性使用静脉留置针 | |
6．一次性使用真空采血器 | |
7．一次性使用输血器 | |
8．一次性使用塑料血袋 | |
9．一次性使用麻醉穿刺包 | |
植入材料和人工器官类医疗器械 | 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） |
2．脊柱内固定器材 | |
3．人工关节 | |
4．人工晶体 | |
5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） | |
6．心脏缺损修补/封堵器械 | |
7．人工心脏瓣膜 | |
8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） | |
9．组织填充材料（含、整形及眼科填充等） | |
同种异体医疗器械 | |
动物源医疗器械 | |
计划生育用医疗器械 | 1．宫内节育器 |
2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） | |
体外循环及血液处理医疗器械 | 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等） |
2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） | |
3．透析粉、透析液 | |
4．氧合器 | |
5．人工心肺设备 | |
6．血液净化用设备 | |
循环系统介入医疗器械 | 1．血管内造影导管 |
2．球囊扩张导管 | |
3．中心静脉导管 | |
4．外周血管套管 | |
5．动静脉介入导丝、鞘管 | |
6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） | |
高风险体外诊断试剂 | 1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 |
2．与血型、组织配型相关的试剂 | |
其他 | 1．角膜接触镜（含角膜塑形镜） |
2．医用可吸收缝线 | |
3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） | |
4．麻醉机/麻醉呼吸机 | |
5．生命支持用呼吸机 | |
6．除颤仪 | |
7．心脏起搏器 | |
8．医用防护口罩、医用防护服 | |
9．一次性使用非电驱动式输注泵 | |
10．电驱动式输注泵 | |
类别 | 品种（类）目录 |
有创传感器（6821） | 一次性使用压力传感器 |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822） | 1、胶囊式内窥镜系统 |
2、隐形眼镜护理液 | |
3、隐形眼镜润眼液 | |
激光手术和治疗设备（6824） | 1、二氧化碳激光治疗机 |
2、准分子激光治疗系统 | |
高压氧治疗设备（6826） | 1、空气加压氧舱 |
2、氧气加压氧舱 | |
植入材料和人工器官（6846） | 1、人工耳蜗植入体 |
输液辅助装置（6854） | 1. 胰岛素泵 |
医用缝合材料及粘合剂（6865） | 1、医用透明质酸钠凝胶 |
2、外科手术用防粘连冲洗液 | |