【CMDE】创新绿色通道又添新成员,3款有源器械通过特别审批

公示时间

产品名称

申请人

2014年5月14日至2014年5月30日

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司

2014年6月20日至2014年7月3日

脑硬膜防渗医用涂敷系统

北京赛奇科科技有限公司

21三体、18三体和13三体检测试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统

苏州景昱医疗器械有限公司

左心耳封堵器系统

先健科技（深圳）有限公司

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

2014年8月15日至2014年8月29日

生物型人工角膜

广州优得清生物科技有限公司

2014年8月20日至2014年9月3日

组织工程人角膜内皮

青岛宇明生物技术有限公司

2014年9月28日至2014年10月15日

可吸收药物冠脉支架系统

先健科技（深圳）有限公司

肺动脉带瓣管道

武汉亚心医疗科技有限公司

锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）

科宁（天津）医疗设备有限公司

大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

2014年11月4日至2014年11月20日

可降解镁骨内固定螺钉

东莞宜安科技股份有限公司

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

2014年12月17日至2014年12月30日

MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

2015年2月3日至2015年2月15日

具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

苏州信迈医疗器械有限公司

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

儿童型智能控制洗胃机

天津市同业科技发展有限公司

2015年3月16日至2015年3月30日

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

上海五色石医学研究有限公司

全吸收式生物血管支架系统

Abbott  Vascular

2015年4月14日至2015年4月27日

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

三层仿生小口径人造血管

武汉杨森生物技术有限公司

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

介入人工生物心脏瓣膜

江苏苏州杰成医疗科技有限公司

2015年6月3日至2015年6月16日

三aPCS型角膜基质替代物

青岛中皓生物工程有限公司

正电子发射断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

红细胞寿命测定仪

深圳市先亚生物科技有限公司

外科手术机器人定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

2015年6月26日至2015年7月9日

血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular  Aneurysm Sealing System) 

Endologix International Holdings B.V.

外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）

上海松力生物技术有限公司

医用人工神经移植物

江苏益通生物科技有限公司

2015年８月11日至2015年８月24日

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团有限公司

人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

深圳华因康基因科技有限公司

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）

上海微创医疗器械（集团）有限公司

2015年9月21日至2015年10月9日

二尖瓣成形夹及导管输送系统

Evalve,  Inc. DBA Abbott Vascular Inc.

Micra^TM经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic  Inc.

2015年12月2日至2015年12月15日

二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）

北京毅新博创生物科技有限公司

迷走神经刺激系统

北京品驰医疗设备有限公司

无框架脑立体定向手术系统

北京柏惠维康科技有限公司

药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

折叠式人工玻璃体

广州卫视博生物科技有限公司

植入型左心室辅助人工心脏

重庆永仁心医疗器械有限公司

2016年2月4日至2016年2月22日

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

一次性可吸收钉皮下吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

2016年3月21日至2016年4月1日

药物洗脱外周球囊导管

先健科技（深圳）有限公司

用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统

金仕生物科技（常熟）有限公司

钛合金髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

2016年5月3日至2016年5月16日

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

无张力尿失禁悬吊系统　

深圳迈普再生医学科技有限公司

2016年5月１３日至2016年5月２６日

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

2016年6月6日至2016年6月20日

心室辅助装置

苏州同心医疗器械有限公司

髋关节假体系统

北京固圣生物科技有限公司

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物技术有限公司

肝脏储备功能检测仪

武汉昊博科技有限公司

腔内肿瘤冷冻消融导管

宁波胜杰康生物科技有限公司

miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物有限公司

2016年6月17日至2016年6月30日

骶神经刺激系统

北京品驰医疗设备有限公司

2016年7月29日至2016年8月11日

具有心肺复苏质量监测功能的病人监护
 系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

经导管主动脉人工瓣膜

Boston  Scientific Corporation

经导管主动脉瓣膜及输送系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

卵圆孔未闭封堵器

先健科技（深圳）有限公司

人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

BioNTech  Diagnostics GmbH

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）

北京纳捷诊断试剂有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

北京中仪康卫医疗器械有限公司

2016年9月26日至2016年10月12日

微孔灌注肾动脉消融导管

心诺普医疗技术（北京）有限公司

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法

广州燃石医学检验所有限公司

分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

W.L.GORE  & ASSOCIATES, INC.

主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

CARDIATIS  SA

2016年10月18日至2016年10月31日

动态血糖监测系统

上海移宇科技有限公司

封堵器系统

上海心瑞医疗科技有限公司

多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪

上海安通医疗科技有限公司