医疗器械上市后分级(附重点目录)
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，国家抽检、飞行检查、不良事件监测、。
，。从国家质量公告发布频次、飞行检查数量、各专项检查频次等的增加，。
医疗器械生产、经营企业要对医疗器械展开不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
对于质量存在缺陷、不符合标准规定的产品，企业应当召回。召回的主体是医疗器械生产企业，经营企业要协助召回。
除此，企业每年的自查报告也算是上市后企业需要履行的法规义务之一。
。，。，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。
四级 | 涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、 | 每年对每家企业的全项目检查不少于一次。 |
三级 | 对涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、。 | 每两年对每家企业的全项目检查不少于一次 |
二级 | 。 | 每四年对每家企业的全项目检查不少于一次 |
一级 | 。 | 第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例。 |
。
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 | 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； | |
2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）； | ||
3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； | ||
4．一次性使用静脉输液针； | ||
5．一次性使用静脉留置针； | ||
6．一次性使用真空采血器； | ||
7．一次性使用输血器； | ||
8．一次性使用塑料血袋； | ||
9．一次性使用麻醉穿刺包。 | ||
二、植入材料和人工器官类医疗器械 | 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）； | |
2．脊柱内固定器材； | ||
3．人工关节； | ||
4．人工晶体； | ||
5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； | ||
6．心脏缺损修补/封堵器械； | ||
7．人工心脏瓣膜； | ||
8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； | ||
9．组织填充材料（含、整形及眼科填充等）。 | ||
三、同种异体医疗器械 | ||
四、动物源医疗器械 | ||
五、计划生育用医疗器械 | 1．宫内节育器； | |
2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。 | ||
六、体外循环及血液处理医疗器械 | 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； | |
2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； | ||
3．透析粉、透析液； | ||
4．氧合器； | ||
5．人工心肺设备； | ||
6．血液净化用设备。 | ||
七、循环系统介入医疗器械 | 1．血管内造影导管； | |
2．球囊扩张导管； | ||
3．中心静脉导管； | ||
4．外周血管套管； | ||
5．动静脉介入导丝、鞘管； | ||
6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。 | ||
八、高风险体外诊断试剂 | 1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂； | |
2．与血型、组织配型相关的试剂。 | ||
九、其他 | 1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）； | |
2．医用可吸收缝线； | ||
3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）； | ||
4．麻醉机/麻醉呼吸机； | ||
5．生命支持用呼吸机； | ||
6．除颤仪； | ||
7．心脏起搏器； | ||
8．医用防护口罩、医用防护服； | ||
9．一次性使用非电驱动式输注泵； | ||
10．电驱动式输注泵。 | ||
三级 | 医疗器械，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，。 | 市级每年检查不少于一次，。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 |
二级 | 、。 | 县（区）级每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 |
一级 | 对除二、 | 县（区）级随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。 |
。
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 | 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； | |
2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）； | ||
3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； | ||
4．一次性使用静脉输液针； | ||
5．一次性使用静脉留置针； | ||
6．一次性使用真空采血器； | ||
7．一次性使用输血器； | ||
8．一次性使用塑料血袋； | ||
9．一次性使用麻醉穿刺包。 | ||
二、植入材料和人工器官类医疗器械 | 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）； | |
2．脊柱内固定器材； | ||
3．人工关节； | ||
4．人工晶体； | ||
5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； | ||
6．心脏缺损修补/封堵器械； | ||
7．人工心脏瓣膜； | ||
8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； | ||
9．组织填充材料（含、整形及眼科填充等）。 | ||
三、同种异体医疗器械 | ||
四、动物源医疗器械 | ||
五、计划生育用医疗器械 | 1．宫内节育器； | |
2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。 | ||
六、体外循环及血液处理医疗器械 | 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； | |
2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； | ||
3．透析粉、透析液； | ||
4．氧合器； | ||
5．人工心肺设备； | ||
6．血液净化用设备。 | ||
七、循环系统介入医疗器械 | 1．血管内造影导管； | |
2．球囊扩张导管； | ||
3．中心静脉导管； | ||
4．外周血管套管； | ||
5．动静脉介入导丝、鞘管； | ||
6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。 | ||
八、高风险体外诊断试剂 | 1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂； | |
2．与血型、组织配型相关的试剂。 | ||
九、其他 | 1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）； | |
2．医用可吸收缝线； | ||
3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）； | ||
4．麻醉机/麻醉呼吸机； | ||
5．生命支持用呼吸机； | ||
6．除颤仪； | ||
7．心脏起搏器； | ||
8．医用防护口罩、医用防护服； | ||
9．一次性使用非电驱动式输注泵； | ||
10．电驱动式输注泵。 | ||
药监局每年还要展开专项检查。总结各省市局等专项检查对象，我们发现定制式义齿、无菌和植入类医疗器械、角膜塑形镜等产品是专项检查的重点对象。
。飞行检查来势汹汹，基本只要被选中，就一定会被查出点什么。小则限期整改，大则停产整改、立案调查。飞检促使更多企业在日常生产经营更加合规合法，更严格地执行质量管理体系的要求。
，并且应该会继续增高。，，关注专项检查、飞检等的最新情况。对于被抽检发现的问题，也要及时严格整改。