来源:第一医械资讯
自从11月15日之后,。
11月份有多少医械产品被批上市?
《公告》显示,2016年11月,93个。其中,境内第三类医疗器械产品39个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品23个。
今年以来CFDA批准多少产品上市?
截止12月14日,CFDA已分别在4月6日、4月19日、5月19日、6月16日、7月19日、8月19日、9月12日、10月20日、11月15日和12月13日公布了今年1-2月份、3月份、4月份、5月份、6月份、7月份、8月份、9月份、10月份和11月份的医械注册信息。
其中,10月份共批准注册医疗器械产品122个,包括境内第三类医疗器械产品84个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个。
9月份共批准注册医疗器械产品192个,包括境内第三类医疗器械产品120个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品39个。
8月份共批准注册医疗器械产品137个,包括境内第三类医疗器械产品73个,进口第三类医疗器械产品39个,进口第二类医疗器械产品25个。
7月份共批准注册医疗器械产品116个,包括境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。
6月份共批准注册医疗器械产品149个,包括境内第三类医疗器械产品68个,进口第三类医疗器械产品60个,进口第二类医疗器械产品21个。
5月份共批准注册医疗器械产品123个。其中,境内第三类医疗器械产品58个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品38个。
4月份共批准注册医疗器械产品229个。其中,境内第三类医疗器械产品123个,进口第三类医疗器械产品69个,进口第二类医疗器械产品37个。
3月份共批准注册医械产品163个。其中,境内第三类医械产品46个,进口第三类医械产品83个,进口第二类医械产品34个。
1-2月CFDA共批准了注册医械产品471个,包括境内第三类医械产品186个,进口第三类医械产品165个,进口第二类医械产品120个。
根据官网上10则公告显示,2016年1-11月,。其中,境内第三类医疗器械产品有841个,进口第三类医疗器械产品553个,进口第二类医疗器械产品401个。
总体来说,。当然,据第一医械资讯观察,,笔者认为这很有可能跟前段时间进行得如火如荼的医械临床核查密切相关!
哪些产品备受重视?
首先看一些国内知名企业都新推了什么产品?
序号 | 企业名称 | 获批产品名称 | ||
1 | 上海联影医疗科技有限公司 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 | ||
2 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | ||
3 | 迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司 | 集成式膜式氧合器套包 | ||
4 | 沈阳东软医疗系统有限公司 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
既然,颇具实力的公司都在推出这样的新品,那么,我们是否可以借助大公司的眼界,看到未来市场竞争力较好的产品,从而更加慎重地考虑自家企业新品研发的定位?
另外,在此次《公告》被批准的93个医械产品中,体外诊断试剂类产品数量和一次性使用类产品数量相当,分别为18个和19个;骨科产品和“植入式心脏起搏器”产品数量也相当,都是7个。经过统计,这四大类产品数量总共51个,占比高达54.8%。
从以上数据可看出,IVD市场仍然一如既往地受到医疗器械行业众多企业的高度重视!
通过11月份批准注册医械产品的目录,我们可以看到国内外医疗器械企业最近都在新推哪些产品,能够洞察出他们是怎样进行布局的,这对于察看市场动态而言,颇有益处!
因此,CFDA每一次发布批准注册医械产品的公告,并非是平淡无用的信息,而是需要我们从中深入挖掘更多潜在有价值的信息,为市场所用!为研发所用!为拓宽眼界所用。。。
以下为最新获批上市医械产品详情,供参考:
2016年11月批准注册医疗器械产品目录 | |||
---|---|---|---|
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 人NRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | 北京雅康博生物科技有限公司 | 国械注准20163401726 |
2 | 细胞角蛋白7(CK7)抗体试剂(免疫组织化学法) | 基因科技(上海)有限公司 | 国械注准20163401727 |
3 | 波形蛋白(Vimentin)抗体试剂(免疫组织化学法) | 基因科技(上海)有限公司 | 国械注准20163401728 |
4 | Ki-67抗体试剂(免疫组织化学法) | 基因科技(上海)有限公司 | 国械注准20163401729 |
5 | 结蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) | 基因科技(上海)有限公司 | 国械注准20163401730 |
6 | 人EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法) | 北京雅康博生物科技有限公司 | 国械注准20163401731 |
7 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 上海荣盛生物药业有限公司 | 国械注准20163401732 |
8 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(捕获酶联免疫法) | 上海荣盛生物药业有限公司 | 国械注准20163401733 |
9 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 华美生物工程有限公司 | 国械注准20163401734 |
10 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 华美生物工程有限公司 | 国械注准20163401735 |
11 | 流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 华美生物工程有限公司 | 国械注准20163401736 |
12 | 新生儿呼吸机 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20163541772 |
13 | 半导体激光光动力治疗机 | 深圳市雷迈科技有限公司 | 国械注准20163241773 |
14 | 一次性使用电圈套器 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 国械注准20163221774 |
15 | 热活检钳 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 国械注准20163221775 |
16 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20163332251 |
17 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 沈阳东软医疗系统有限公司 | 国械注准20163332279 |
18 | 骨科手术导航定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20163542280 |
19 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 湖南平安医械科技有限公司 | 国械注准20163661707 |
20 | 集成式膜式氧合器套包 | 迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司 | 国械注准20163451708 |
21 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 江苏华达医疗器械有限公司 | 国械注准20163661709 |
22 | 牙种植体系统 | 泰安康盛医疗器械有限公司 | 国械注准20163631710 |
23 | 一次性使用输液器带针 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 | 国械注准20163661711 |
24 | 一次性使用输液器带针 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 | 国械注准20163661712 |
25 | 一次性使用静脉采血针 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 国械注准20163151713 |
26 | 动力髋、髁加压接骨板系统 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20163461714 |
27 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20163661715 |
28 | 空心钉系统 | 北京飞渡朗颐医疗器械有限公司 | 国械注准20163461716 |
29 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 国械注准20163661717 |
30 | 一次性使用静脉采血针 | 济宁市恒泰医疗用品有限公司 | 国械注准20163151718 |
31 | 一次性使用血样采集针 | 湖南千山医疗器械有限公司 | 国械注准20163151719 |
32 | 金属接骨螺钉 | 苏州爱得科技发展有限公司 | 国械注准20163461720 |
33 | 金属空心接骨螺钉 | 苏州爱得科技发展有限公司 | 国械注准20163461721 |
34 | 一次性使用三通阀 | 尼普洛医疗器械(合肥)有限公司 | 国械注准20163661722 |
35 | 一次性使用防针刺静脉采血针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20163151723 |
36 | 股骨柄 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20163461724 |
37 | 金属接骨螺钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20163461725 |
38 | 人工晶状体 | 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 | 国械注准20163221747 |
39 | 一次性使用无菌注射针 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20163152260 |
进口第三类医疗器械 | |||
40 | 口腔颌面全景X射线机 | AXION JAPAN Co., Ltd. | 国械注进20163303091 |
41 | 导管动态压力检测仪 | St.Jude Medical | 国械注进20163213092 |
42 | 心脏消融系统 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20163253093 |
43 | 植入式心脏起搏器 | Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20163213094 |
44 | 植入式心脏起搏器 | Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20163213095 |
45 | 植入式心脏起搏电极导线 | Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20163213096 |
46 | 植入式心脏起搏电极导线 | Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20163213097 |
47 | 植入式心脏起搏器 | Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20163213098 |
48 | 植入式心脏起搏电极导线 | Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20163213099 |
49 | 植入式心脏起搏器 | Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20163213100 |
50 | 准分子激光系统 | Ra Medical Systems,Inc. | 国械注进20163243101 |
51 | 激光/强脉冲光治疗仪 | Cynosure, Inc | 国械注进20163243102 |
52 | 自动体外除颤器 | ZOLL Medical Corporation | 国械注进20163213103 |
53 | 放射治疗模拟软件 | Siemens AG | 国械注进20163703104 |
54 | 柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l. | 国械注进20163403105 |
55 | 粘合剂 | 可乐丽则武齿科株式会社 | 国械注进20163633169 |
56 | 复合树脂 | 可乐丽则武齿科株式会社 | 国械注进20163633170 |
57 | 微导管 | 朝日インテック株式会社 | 国械注进20163773171 |
58 | 一次性使用引流管 | RedaxS.p.A. | 国械注进20163663172 |
59 | 自膨式外周支架系统 | Abbott Vascular | 国械注进20163463173 |
60 | 快速交换球囊扩张导管 | Medtronic Inc. | 国械注进20163773174 |
61 | 脂质水胶体硫酸银敷料 | LABORATOIRES URGO | 国械注进20163643175 |
62 | 羧甲基纤维素钠银敷料 | ConvaTec Limited | 国械注进20163643176 |
63 | 藻酸盐磷酸氢锆钠银敷料 | 3M Deutschland GmbH | 国械注进20163643177 |
64 | 藻酸盐含银敷料 | Advanced Medical Solutions Ltd | 国械注进20163643178 |
65 | 硝酸氧化银伤口敷料 | Exciton Technologies Inc. | 国械注进20163643179 |
66 | 薄型藻酸银敷料 | B. Braun Hospicare Ltd | 国械注进20163643180 |
67 | 羧甲基纤维素钠银敷料 | ConvaTec Limited | 国械注进20163643181 |
68 | 羧甲基纤维素钠银泡沫敷料 | ConvaTec Limited | 国械注进20163643182 |
69 | 一次性使用避光型延长管 | 太平洋医材股份有限公司 | 国械注许20163660102 |
70 | 碳纤维含银敷料 | 科云生醫科技股份有限公司 | 国械注许20163640103 |
进口第二类医疗器械 | |||
71 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20162403049 |
72 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20162403050 |
73 | 尿液质控品 | Microgenics Corporation | 国械注进20162403081 |
74 | 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(免疫抑制法) | Shino-Test Corporation | 国械注进20162403082 |
75 | 革兰阳性细菌药敏卡片 | bioMerieux,SA | 国械注进20162403083 |
76 | 多导睡眠记录仪 | Embla Systems | 国械注进20162213148 |
77 | 止血带系统 | Zimmer Surgical,Inc. | 国械注进20162543149 |
78 | 止血带系统 | Zimmer Surgical,Inc. | 国械注进20162543150 |
79 | 核医学图像处理软件 | GE Medical Systems,LLC | 国械注进20162703151 |
80 | 脑功能定量成像装置 | 日立医疗器械株式会社 | 国械注进20162213152 |
81 | 清洗消毒机 | STERIS Corporation | 国械注进20162573153 |
82 | 定标液 | Radiometer Medical ApS | 国械注进20162404664 |
83 | 牙科种植机 | Kaltenbach& Voigt GmbH | 国械注进20162554703 |
84 | 牙科弯手机 | 株式会社ナカニシ | 国械注进20162554702 |
85 | 动态心电分析系统 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20162214704 |
86 | 种植体手术用牙钻 | Biodenta Swiss AG | 国械注进20162543116 |
87 | 一次性痔疮套扎器 | CRH Medical Corporation | 国械注进20162093117 |
88 | 一次性痔疮套扎器 | CRH Medical Corporation | 国械注进20162093118 |
89 | 一次性痔疮套扎器 | CRH Medical Corporation | 国械注进20162093119 |
90 | 尿动力学导管 | Laborie Medical Technologies Canada ULC | 国械注进20162663120 |
91 | 一次性痔疮套扎器 | CRH Medical Corporation | 国械注进20162093121 |
92 | 偏体手术刀 | BostonEndo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC | 国械注进20162103122 |
93 | 口腔印模材料 | (株)HRS | 国械注进20162633123 |
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