【药研发 · 读报时间】2016年11月23日

GSK流感疫苗获FDA扩大适应人群  

葛兰素史克（GSK）宣布其 FluLaval 四价流感疫苗获美国 FDA 批准在 6 个月及以上的儿童中使用。此前，该疫苗仅被批准用于 3 岁和 3 岁以上人群针对 A 型和 B 型流感病毒的主动免疫。

1. 同济医院成功完成世界首例基因治疗罕见青少年双盲症   

武汉同济医院对外宣布：该院成功完成世界首例基因治疗罕见青少年双盲症。目前，国内有数百位患者要求参加临床试验，还有来自美国、印尼、意大利、乌克兰等十多个国家的病人通过电话或邮件，要求来汉接受治疗。

2. 川大华西CRISPR研究再获新进展

近日，华西生物治疗国家重点实验室的魏于全院士课题组首次采用人工病毒进行 CRISPR-Cas9 输送，成功在小鼠肿瘤模型中完成了靶基因编辑，达到了较好的肿瘤治疗效果，相关成果发表在《美国化学学会·纳米》杂志上。

3. 海正收获达沙替尼等8张临床批件   

海正药业宣布其缬沙坦片（80 mg）、缬沙坦胶囊（80 mg）、利福平异烟肼片（0.45 g）、乙胺吡嗪利福异烟片 II（0.9 g）和达沙替尼片（20 mg、50 mg、70 mg、100 mg）获 CFDA 授予药物临床试验批件。缬沙坦片及胶囊适用于原发性高血压的治疗，具有良好的降血脂作用；利福平异烟肼片和乙胺吡嗪利福异烟片II为抗结核类药品；达沙替尼片适用于白血病的治疗。

1. 诺和诺德新药获FDA批准    

 诺和诺德（Novo Nordisk）宣布其 Xultophy（德谷胰岛素/利拉鲁肽 100/3.6）获美国 FDA 批准上市，用于辅助节食和运动治疗的 2 型糖尿病成人患者的血糖控制，这些患者用基础胰岛素（每日少于 50 单位）或者利拉鲁肽（每日小于等于 1.8 mg）治疗后血糖仍控制不佳。

2. Genmab新药获FDA批准  

Genmab 宣布其 DARZALEX（daratumumab）获美国 FDA 批准上市，与来那度胺或硼替佐米联合地塞米松，治疗此前至少接受过一种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

3. 梯瓦新药获批扩大适应症 

梯瓦（Teva）宣布其 Trisenox（三氧化二砷）获欧盟批准扩大适应症，与维甲酸联合用于一线治疗低到中度风险的急性早幼粒细胞白血病（APL）。APL0406 研究显示，该联合疗法一线治疗的总生存率（OSR）达 99%。

4. 艾尔建新药获加拿大批准

艾尔建（Allergan）宣布其每日口服一次的 FIBRISTAL（醋酸乌利司他,，5 mg）获加拿大卫生局批准上市，用于间歇性治疗中重度成年育龄期女性子宫平滑肌瘤的相关症状。该药是首个也是唯一一个获批治疗该疾病的药物。

5. 美敦力新产品获FDA扩大适应症 

美敦力宣布其 Solitaire 血栓摘取支架产品获美国 FDA 批准扩大适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症。该产品最初于 2012 年 3 月获 FDA 批准用于清除患者脑部血管中血块以恢复血流并治疗中风。

6. Oragenics新药获FDA快速通道资格   

Oragenics 宣布其 AG013 获美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗口腔黏膜炎（OM）。公司计划于 2017 年初在欧美启动其 II 期临床研究。

7. 辉瑞公布新药III期临床结果 

辉瑞（Pfizer）宣布其乳腺癌药物 Ibrance（palbociclib）和诺华（Novartis）的 Femara（letrozole）联合用于一线治疗雌性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（ER+／HER2-）的转移性乳腺癌的 III 期临床研究取得良好结果。结果显示，与 Femara 加安慰剂相比，该组合用药使患者的无进展生存期（PFS）增加了 10 个多月。根据该结果，辉瑞向 FDA 提交了支持将加速审批转换为定期审批的补充新药申请。

8. Chiesi收购英国Atopix

Chiesi 制药宣布以 7500 万欧元收购英国哮喘药物开发公司 Atopix Therapeutics。基于协议，收购的在研项目有口服 CRTh2 拮抗剂 OC459，该药目前处于治疗严重哮喘的 II 期临床阶段，还包括已完成 I 期人体安全性研究的 ATX2417。 

上个交易日 A 股医药板块  + 0.49% 

涨幅前三                    跌幅前三

吉林敖东   涨停     奇正藏药    跌停

贝达药业   涨停     润达医疗  - 2.06%

步长制药   涨停     青海春天  - 1.81% 

神奇制药：全资子公司设立控股孙公司：贵州神奇柏盛堂医药科技有限公司，经营制药、健康咨询、消毒产品等的生产与销售。出资120万人民币，占股40%。

海翔药业：公司2016年度第一期超短期融资券发行完成，募集资金5亿元人民币。

戴维医药：公司取得专利证书，发明专利：一种混合气体流量检测仪；外观专利：吸鼻器。

灵康药业：公司全资子公司获得药品注册批件，药品为注射用头孢替唑钠。

益丰药房：公司设立全资孙公司江苏益丰医药有限公司，从事药品销售，注册资本1亿元。

1. 《中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状》出版   

第一次全面介绍我国抗菌药物管理情况的《中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状》于日前出版。从 2014 年开始，抗菌药物的使用开始反弹。今年反弹幅度有所减小。2011 年至 2013 年，我国曾连续三年开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。

2. 石家庄6家上市药企被下令停产抗霾  

近日，河北省政府连下两道调度令，对省内主要污染城市和行业进行调控、整改和关停。除了重污染的钢铁、火电、焦化、水泥等行业，石家庄市甚至对医药企业也下达了停产令，其中就有数家上市药企。其中 A 股 3 家，分别是华北制药、以岭药业和常山药业；而在港股上市的药企也有 3 家，分别是石药集团、石四药集团和神威药业。

3. 国产骨科手术机器人操作精度达0.8毫米 

最新一代“天玑”国产骨科手术机器人操作精度达到 0.8 毫米，目前已辅助实施 2000 多例手术，突破脊柱外科手术“禁区”，填补了上颈椎手术机器人的国际空白。