CFDA:19个重磅级医械产品不予注册!

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进 11-0070

人工髋臼杯

北京飞渡医疗器械有限公司

2

进 11-1233

幽门支架

北京迈迪克康尔商贸有限责任公司

3

进 11-1234

幽门支架

北京迈迪克康尔商贸有限责任公司

4

进 11-2730

雾化器

北京道尔通夫咨询有限公司

5

进 13-0744

髋臼系统

北京世纪医桥咨询有限公司

6

进 13-1338

无针注射器

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

7

进 13-5459

含银胶原蛋白敷料

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

8

进 14-0005

骨水泥型全膝关节假体

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

9

进 14-0337

导管鞘及穿刺套件(商品名:Avanti+)

强生(上海) 医疗器材有限公司

10

进 14-2088

快凝纱布

达信医疗科技(苏州)有限公司

11

进 14-2754

口腔用一次性注射针头

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

12

进 14-4684

一次性使用灭菌橡胶外科手套

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

13

进 15-0441

人工晶状体植入推进器

日本尼德克株式会社

14

准 12-0922

一次性使用输注泵

濮阳市协和医疗器械制品有限公司

15

准 14-0045

一次性使用静脉输液针

洪湖泰宁医疗器械有限公司

16

准 14-0046

一次性使用袋式输液器带针

洪湖泰宁医疗器械有限公司

17

准 14-2237

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

长春汇力生物技术有限公司

18

准 14-2408

一次性使用避光输液器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

19

准 14-2408

一次性使用避光输液器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司