第四课 l 重金属元素杂质分析
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课程简介
，美国药典委员会批准的重金属通则重大修订方案-通则“<232>元素杂质-限度”和“<233>元素杂质-方法”通过修订后的凡例(General Notices)要求应用于所有USP-NF各论产品，已于2018年1月1日起正式执行。同时，USP-NF各论中所有引用通则“<231>重金属”测试的项目被删除，但有关要求扔会在凡例中进行规定。对于这一重大变化，您是否已经了解新通则的具体要求？您的产品是否已做好符合新药典标准的准备？
课程以美国药典的最新修订内容为基础，详细阐述现行USP重金属元素杂质通则“<232> 重金属元素杂质—限度”、“<233> 重金属元素杂质—方法”的范围和具体要求、及其实施方法与可接受标准。同时，还将介绍通则“<2232> 膳食补充剂中的重金属元素污染”、FDA相关指南、元素杂质分析标准的药典协调等内容，并对如何选择合适的仪器（ICP-OES,ICP-MS,XRF 或 GFAA）、样品准备等进行说明。通过学习，您将了解如何将重金属的限度要求运用于产品，。
课程时间/地点
2018年4月26日 上海
讲师
Joseph Eaton，美国药典委员会药典培训专家（USP近15年从事药物分析、溶出度和标准品分析等相关标准开发工作经验）
授课语言
英文（提供中文口译、双语书面讲义）
参加学员
化学分析员，QA/QC人员，法规符合经理，实验室经理，生产经理，，以及其他对ICP-OES和ICP-MS应用于API、辅料和药品中金属分析感兴趣的医药行业人士。
日程
8:30-9:00
签到注册
9:00-12:00
USP、FDA和标准修订程序
通则<231>背景知识与存在的问题
通则<232> 重金属元素杂质—限度
课堂练习
通则<2232> 膳食补充剂中的重金属元素污染
12:00-13:00
午餐
13:00-16:30
通则<233> 重金属元素杂质—方法
-定义 / 附录
-样品准备
-药典方法
-验证（限量/定量分析方法）
-基于通则 <1226> 分析方法确认的建议
FDA相关指南
金属元素杂质的药典协调
相关通则实施计划
16:30-17:30
问答
培训费用
1,800 元人民币/人
说明：
1、该费用包括培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费；其它费用自理。
2、若同一公司/单位选派3名以上人员参加此次培训，自第三人起可享受 20%折扣。
3、政府药检系统或科研院校，享受20%折扣。
报名参加
请在报名截止日前(2018年04月19日)联系我们，或点击左下方“阅读原文”，登录“美国药典会议与课程中文平台”在线报名。
www.usp-edu.org
联系电话: 021-68619800-7811/7822
邮箱: uspcn@usp.org
传真: (86)21-68619810
网址：http://www.usp.org
美国药典中华区总部
地址：中国（上海）自由贸易试验区富特北路520号