【药研发】2017.1.25星期三

罗氏新一代心肌梗死血液测试方法获FDA批准。近日，罗氏（Roche）宣布其用于诊断心梗发作的新型血液测试方法Elecsys troponin T Gen5 STAT （TnT Gen5 STAT）获美国FDA批准上市。这是在美国获批的首个新一代的基于肌钙蛋白（troponin）的体外测试方法，用于帮助医生更准确的诊断心肌梗死发作的患者。（详见下方阅读原文）

 -国内药讯-

1. 默沙东启动新药国内III期临床。根据国家药物临床试验登记与信息公示平台1月23日显示的信息，默沙东即将启动一项在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中比较Keytruda与紫杉醇疗效及安全性差异的III期临床研究。该项随机、开放、平行分组、。目前的状态是“进行中，尚未招募”，国内计划入组的人数显示为“尚未确定”。（详见下方阅读原文）

2. 阿斯利康启动新药国内III期临床。根据国家药物临床试验登记与信息公示平台1月22日显示的信息，阿斯利康启动了一项PD-L1单抗Durvalumab（MEDI4736）联合CTLA-4单抗Tremelimumab一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究。该项开放标签、随机平行分组、国际多中心III期研究于2016年10月28日获得吉林省肿瘤医院伦理委员会审查通过，全球范围招募800人，其中国内招募160人。目前的状态是“进行中、尚未招募”。（详见下方阅读原文）

3. 亚狮康股票上柜申请获准。专注于开发癌症免疫疗法与标靶抗癌药物的生物科技公司亚狮康宣布获得台湾证券柜台买卖中心董事会同意股票上柜申请，将成为台湾第一家挂牌的纯外资(非华人)生技公司。亚狮康系以科技事业申请上柜，申请时资本额为新台币11.57亿元，董事长Carl Firth（傅勇），复核律师为高盖茨法律事务所，推荐证券商为凯基证券。（详见下方阅读原文）

 -国际药讯-

1. 科学家发现对抗耐药菌的新武器。俄勒冈州立大学（OSU）的研究人员开发出一种对抗耐药细菌的新武器：一种可以通过中和细菌破坏抗生素能力的分子。该分子是一种肽偶联磷酸化二酰胺吗啉代低聚物（PPMO），可以抑制一种叫做新德里金属-beta-内酰胺酶1（NDM-1）的表达，而研究表明该酶与一系列编码耐抗生素蛋白的基因相关。（详见下方阅读原文）

2. FDA报告列举近期III期失败案例。近日，美国FDA发表了一个报告，列举了在II期临床显示一定疗效或生物标记改进、但在III期临床中失败的22个新药和医疗器械。这些产品包括心脏支架、疫苗、专科病、常见病药物、老药新用等，其中包括精神分裂药物bitopertin、心血管药物darapladib、肿瘤疫苗MAGE-A3等重磅药物。报告指出无论何种药物或医疗器械，严格的大型临床试验是定义风险与受益最可靠的办法，也是这些产品上市最高效的途径。（详见下方阅读原文）

3. 美研发神经止血带。据美国《光谱》杂志近日报道，美国科学家经过长达15年研究，成功研发出一种神经止血带手持装置，通过刺激神经细胞向血小板发出化学信号，可随时随地在身体受伤时止血。该新型止血工具将对战地医学、急救应对、外科手术以及产后护理产生重要作用。（详见下方阅读原文）

4. Aptuit与麻省总医院达成药物发现合作。Aptuit宣布启动与麻省总医院分子外科实验室的合作，旨在识别和验证革兰氏阴性菌的新型靶标。Aptuit希望创新疗法能够解决严重感染治疗的抗生素耐药性问题。（详见下方阅读原文）

5. 礼来总部裁员485人。礼来美国总部近日向当地劳动力发展部发函表示将裁员485人，这些员工主要来自礼来阿尔茨海默病业务单元。造成礼来此次裁员的直接结果是去年11月礼来备受关注的抗β淀粉样蛋白疗法 solanezumab的第3项大型Ⅲ期临床研究宣布失败。该III期研究在轻中度阿尔茨海默氏症患者中进行，在使用了礼来的研究药物后，相比安慰剂未能显著延缓认知功能退化。（详见下方阅读原文）

-股市资讯-

上个交易日 A 股医药板块  - 0.29%

涨幅前三                    跌幅前三

 海辰药业    涨停        塞力斯    跌停

       誉衡药业  + 3.58%   瑞普生物  - 7.38%

        润达医疗  + 3.37%   花园生物 - 6.74%  

【广生堂】2016年业绩预告为：归母净利润6,209.68万元–8,279.57万元万元，比上年同期下降20% - 40%。

【通化金马】归母净利润20,600万元–21,600万元；基本每股收益约0.2131元-0.2235元。

【海正药业】归母净利润与上年同期相比将增加260%-300%。甘精胰岛素（原料药）、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22获药物临床试验批件。

【博雅生物】归母净利润25,805.78万元-30,359.74万元，比上年同期增长70%--100%。

【千山药机】归母净利润2,988.35万元-4,781.36万元，比上年同期下降20%—50%。

【泰格医药】归母净利润12,502.24万元～16,409.19万元，比上年同期增长-20%—5%。

【康芝药业】归母净利润4200万元至6200万元，比上年同期下降9.24%至38.52%。

【太极集团】预计公司2016年年度归母净利润为9.4亿元左右，同比增长幅度约为305.21%；全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到搬迁补偿金尾款5000万元。

【卫宁健康】归母净利润约51,191万元-53,479万元，比上年同期增长约236%-251%。

【ST生物】营业总收入6,725.14万元，比上年同期增加402.84%；归母净利润2,445.32万元；基本每股收益0.078元。

【恒瑞医药】具有自主知识产权的c-Met ADC获得FDA临床试验批准。

【山河药辅】微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁系列产品生产获得EXCiPACT GMP认证，证书有效期为2017年1月12日至2020年1月11日。